CERTIFICARE UN CENTRO DI SAGGIO

La certificazione, come è riportato sul sito web del Ministero della Salute, ha una validità di due anni a partire dalla data di rilascio. Il centro di saggio, almeno 90 giorni prima della data di scadenza, dovrà richiedere il rinnovo con apposita domanda, indirizzata al Ministero - Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria - Ufficio VI, completa della scheda riassuntiva delle caratteristiche del centro di saggio. Le procedure di certificazione di conformità dei centri di saggio alle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) sono regolate dal Dlgs n. 50 del 2 marzo 2007.
Le verifiche ispettive devono essere effettuate entro 60 giorni dalla data di incarico conferito agli ispettori ed agli esperti dal Direttore generale del Dipartimento della prevenzione e comunicazione.

Entro 15 giorni dalla conclusione della verifica ispettiva, la relativa documentazione deve essere trasmesso dagli ispettori al Dipartimento della Prevenzione e comunicazione per l’inoltro alla Commissione di coordinamento degli uffici.

Entro 30 giorni dalla data in cui la Commissione si è espressa, il Ministero ne da comunicazione al centro di saggio rilasciando la relativa certificazione o richiedendo ulteriori adempimenti.

La certificazione di conformità ha la validità di 24 mesi dalla data del suo rilascio.

Al fine di evitare soluzione di continuità nel possesso della certificazione, entro 90 giorni dalla scadenza il centro di saggio dovrà chiederne il rinnovo con apposita domanda comprendente anche un aggiornamento delle informazioni dirette a comprovare il mantenimento dei requisiti previsti.
Ricevuta la domanda il Ministero, sentita la Commissione, provvederà al rinnovo della certificazione.
Il Ministero può richiedere una nuova verifica ispettiva prima di rilasciare la certificazione di conformità. Qualora la vigilanza ispettiva non sia stata effettuata in tempo utile può essere rilasciata una certificazione provvisorio.

La sussistenza delle condizioni per il rilascio della certificazione di conformità alla Buona Pratica di Laboratorio viene verificata mediante ispezioni presso il centro di saggio richiedente la certificazione.

I centri di saggio che effettuano studi condotti secondo i principi di B.P.L. dovranno presentare istanza (all’Ufficio VI, Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria - Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 ROMA) comprendente la domanda di certificazione corredata dalla documentazione necessaria a stabilire l’idoneità del centro stesso ad eseguire gli studi secondo la Buona Pratica di Laboratorio.

Fonte: sito web del Ministero della Salute

Scarica la Scheda riassuntiva delle caratteristiche del Centro di saggio ai fini della certificazione di conformità secondo quanto stabilito dal D.L. 50 del 02/03/2007